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卡狄亚标准认证北京有限公司上海分公司

ISO体系认证、质量管理体系认证、职业健康安全认证、环境管理体系认证、第三方认证

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审核时的策划就选卡狄亚上海
发布时间:2019-12-14        浏览次数:73        返回列表
   卡狄亚标准认证北京有限公司上海分公司(以下简称卡狄亚上海)是目前中国工商、法律、知识产权、专业服务、检测认证行业的大规模生产,配套服务能力强的综合性审核时的策划、再认证与初次审核区别制造企业之一。

   
卡狄亚标准认证北京有限公司上海分公司坚持走社会效益、经济效益与环境效益并重的企业发展之路,立足于商务服务行业,努力追求管理技术创新,不断拓展服务领域,积极营造温馨的文化氛围,为您提供高性价比的卡狄亚上海产品,并树立卡狄亚上海卡狄亚品牌形象。延伸拓展产品详情:医疗 器械质量管理体系(ISO13485:2003)ISO13485:2003标准的全称是《医疗 器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗 器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗 器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗 器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗 器械指令)、中国的《医疗 器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗 器械产品的风险,要求在医疗 器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗 器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗 器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗 器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

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