上海久顺企业管理技术服务有限公司是提供CE认证、CE认证等产品及服务的专业公司，拥有完整、科学的质量管理体系，以专业精神和不断更新的观念，来影响市场的新潮流。产品详情说明产品功能：产品价格：产品类型：详细说明：欧盟医疗器械CE认证第十三期：MDR背景下如何选择欧盟NB（公告机构）一.医疗器械法规MDR背景医疗器械法规MDR于2017年5月发布，MDR将取代现有的医疗器械指令MDD93／42／EEC和植入式医疗器械指令AIMDD90／385／EEC。MDR法规本应将于2020年5月26日执行，受疫情的影响，MDR法规推迟一年，将于2021年5月26日执行。二.医疗器械产品分类MDR管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为四个等级：I类、IIa类、IIb类、III类。这即是医疗器械的CE分类。三.哪些产品需要NB公告机构参与I类产品不需要NB（公告机构）参与，走符合性声明路径出口，找欧盟授权代表，编写CEMDR技术文档，完成产品检测，完成欧代所在国的备案／注册。I类以上产品，包含I*（Is、Im、Ir）、IIa类、IIb类、III类产品，需要欧盟NB（公告机构）参与，审核ISO13485质量管理体系和CEMDR技术文档，取得ISO13485证书和CE证书。四.MDR背景下如何选择欧盟NB（公告机构）申请MDRCE证书，一定选择有MDR资质的公告机构，目前已有多家公告机构取得了MDR资质；1.MDD证书在有效期内的企业。如果需要申请MDR证书，可以先和原有的MDD公告机构进行沟通，沟通：周期、费用和审核要求，确定MDR认证推进时间表。企业与一直使用的公告机构进行合作可以很大程度降低沟通成本，加快MDR的的认证进度。如原有机构已放弃MDR的审核资质申请，企业可根据实际需求及时选择新的公告机构。2.MDD证书已过期或新的企业，申请MDRCE证书。可以把产品资料发给公告机构看看，沟通是否接单。在接单的前提下，综合对比下公告机构的品牌知名度、认证费用和项目周期；企业可根据实际需求，确定合作的机构。
