上海久顺企业管理技术服务有限公司创建于1998-09-23,经历快速发展,已经发展成为一家颇具规模和成效的医疗器械CE认证、体外诊断试剂CE的公司,是医疗、保健、医药仪器、医疗器械行业的标杆企业之一。
上海久顺企业管理技术服务有限公司主要专业从事好用的MDR、正确的体外诊断器械CE、高性能的ce认证等医疗项目研发。在医疗技术快速发展的阶段,久顺企管锐意进取,依靠高新医疗技术谋求发展,改善医疗管理增效益,提高质量赢人心,立足于竞争激烈的医疗市场。为广大顾客全心全意提供细致入微的CE认证医疗服务。延伸拓展产品详情:欧盟医疗器械CE认证第九期:在欧盟MDR法规中,如何理解PSUR?Periodicsafetyupdatereport(PSUR)又称为“定期安全性更新报告”,在MDR2017/745Article86中对此进行了详细的描述。一.什么是PSUR?对于IIa、IIb和III类医疗器械制造商,应建议定期安全性更新报告,以此来汇总(按照MDR附录III)收集到的上市后监督数据的分析结论以及任何采取的纠正预防措施的描述。二.PSUR需要涵盖哪些内容?收益/风险的结论;使用该器械人口数量和特点;产品销售数量;器械的使用频率;上市后临床跟踪的主要发现三.PSUR对于不同分类的产品,所对应的不同要求:I类,不需要建立PSUR,只需要PMS;IIa类,PSUR作为技术文档的一部分,公告机构抽查,主管当局要求检查时提供,至少每两年更新一次;IIb类,III类,PSUR作为技术文档的一部分,公告机构抽查,主管当局要求检查时提供,至少每年更新一次;定制类器械,PSUR作为技术文档的一部分,更新无要求。
上海久顺企业管理技术服务有限公司始终以“稳健德广,至诚相伴”为企业精神,本着“互惠互利、尊重守信、发展双赢”的合作理念和“高质量、高效率的产品来自高质量、高效率的人员、系统和实践”的经营原则,不断开拓创新,追求行业潮流永不止步。欢迎访问官网:www.isosh.com
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