上海久顺企业管理技术服务有限公司本着“让健康走进千家万户”的经营宗旨，积极开拓、不断创新，为振兴医药保养品事业做出贡献。久顺企管有一支无坚不摧的高素质团队，久顺企管在平凡中创造了非凡，把职业视为生命的信仰，以高度的敬业精神来铸就久顺企管的辉煌。延伸拓展产品详情：欧盟体外诊断器械CE第十八期：IVD产品上市前需要做的验证和测试以及要求1.背景根据体外诊断医疗器械第2017／746号（EU）法规附录Ⅰ通用安全与性能要求，器械应具备制造商预期的性能，并确保其设计和生产在正常使用条件下适用于其预期用途。为了确保体外诊断医疗器械的高质量和安全性，制造商应在产品上市前对产品进行性能和安全性的测试和验证，以证明器械符合2017／746号（EU）法规的要求，特别是证明其符合适用通用安全与性能的要求。2.产品上市前需完成的验证与测试-------------分析性能。分析性能验证目的在于通过测试获得的数据确定的器械性能。分析性能，如分析灵敏度、分析特异性、真实性（偏差）、精密度（重复性和重现性）、准确性（真实性和精密度的结果）、检出限和定量限、测量范围、线性、阳性判断值，包括确定样本收集和处理适用标准及控制已知相关内源和外源干扰，交叉反应。根据2017／746号（EU）法规第56条和附录XIII的规定，包括上市后的性能追踪；分析性能的评价应当按照相应的评价方案进行，且应当把仪器、试剂、校准品、检测程序等作为一个整体的检测系统进行评价。应采取多个批次进行，反应批次间的差异性。体外诊断器械的性能评估可参考EN13612：2002。分析性能的验证：A类企业自行验证，B，C类器械由公告机构验证，D类器械由欧盟参考实验室进行性能验证。性能验证涵盖分析性能+安全性能。若器械归为C类或D类，需提供安全性和性能的总结。------------临床性能。临床性能研究的目的在于建立或确定不能通过分析性能研究、文献和／或通过常规诊断测试获得的以往经验来确定的器械性能。临床性能，如诊断灵敏度、诊断特异性、阳性预测值、阴性预测值、概率比、正常和受影响人群的预期值。临床性能的验证可通过临床评估和临床试验两种方式来实现。临床试验可根据附录XIII第A部分第2节进行临床性能研究，除非有经充分验证的其他来源的临床性能数据。可参考ISO14155：2020。若选择非临床试验的评估路径，可根据MEDDEV.2.7.1rev4：2016进行评估。器械的临床性能证明应基于以下来源之一或其组合：-临床性能研究；-科学同行评审文献；-通过常规诊断测试获得的已发表经验。（除非有充分理由根据其他来源的临床性能数据，否则应进行临床性能研究。应在临床性能报告中证明并记录临床性能）。-------------效期稳定性效期稳定性评价即实时稳定性评价，是将体外诊断试剂置于制造商规定的条件下建立或验证试剂保存期的试验。详细的信息应包括：（a）研究报告（包括方案、批号、验收标准和测试间隔）；（b）研究所使用的方法；（c）结论和声称的有效期。测试应在至少三个不同的批次上进行，这些批次基本上等同于常规生产条件下制造的（这三个批次不需要是连续批次）。--------------加速稳定性加速稳定性评价是通过设定温度、湿度、光或振动等极端条件考察体外诊断试剂的产品各项物理、化学、生物性能，从而推断体外诊断试剂有效期的研究。详细的信息应包括：（a）研究报告（包括方案、批号、验收标准和测试间隔）；（b）当加速研究用于进行对实时研究的预估时，加速研究所使用的方法；（c）结论和声称的有效期。测试应在至少三个不同的批次上进行，这些批次基本上等同于常规生产条件下制造的（这三个批次不需要是连续批次）。---------------运输稳定性运输稳定性评价是基于对试剂实际运输条件的了解（如运输时间、预计温度和湿度）来模拟运输条件存放产品从而评价产品的稳定性。运输研究也应包括可变的运输条件，如极热／或极冷。（a）研究报告（包括方案、验收标准）；（b）模拟条件所用的方法；（c）结论和建议的运输条件。必须使用至少一批设备来计算对预期运输条件的容差。这些可能是真实或模拟的研究，应包括温度的极端变化，如极热／或极冷。---------------开封稳定性（使用期间稳定性）即开瓶稳定性，是考察试剂在正常使用条件下，外界因素对试剂性能指标的影响。（a）研究报告（包括方案、验收标准和测试间隔）；（b）结论和声称的使用期间稳定性。测试应在至少三个不同的批次上进行，这些批次基本上等同于常规生产条件下制造的（这三个批次不需要是连续批次）。----------------与产品结合使用的其他设备和／或电气设备对于一些体外诊断设备是需与其他设备和／或电气设备结合使用，来实现制造商所宣称的预期用途。制造商必须证明整个组合的安全性，包括安全校准、维护和处置。提交时应包括总组合的说明，包括证明这符合GSPR中为保持指定特征而制定的要求。仪器应该满足相应的分析性能指标、电气安全和电磁兼容性等要求。可参EN60601-1：2006和EN60601-1-2：2015----------------配套软件作为器械的软件，用作其决定基础的参考数据库和其他数据来源的标识和规范；制造商应明确说明设备本身是否为软件，或者设备按预期正常运行是否需要此软件。提交时应包括与设备一起使用的任何软件的描述，这些软件可以是作为整体部件，也可以与设备关联，以便安全使用。应包括内部执行的所有验证、确认和测试的结果，并在最终发布之前在实际使用者环境中适用。它还应解决标签中标识的所有不同的硬件配置以及操作系统（如适用）。制造商所提供的文件应包括一个检查表，以证明符合EN62304：2006。--------------灭菌验证标识为无菌或含特定微生物状态的器械设计、制造和包装应确保在制造商指定的运输和存储状态下保持无菌条件或微生物状态；直至在使用时打开包装。验证报告应涉及无菌的包装、灭菌和维护以及生物负载测试、热原检测，以及灭菌残留物（如适用）测试。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6，即百万分之一。3.总结体外诊断设备只有经过了一系列的验证与测试并且通过所有的验证与测试，才能保证产品符合器械符合2017／746号（EU）法规的要求，特别是证明其符合适用通用安全与性能的要求。
