为了实现上海久顺企业管理技术服务有限公司的跨越式发展，久顺企管确定了依托优的医疗器械CE认证优势实施多元化发展的战略，自主创立品牌。并且，久顺企管不断在服务好又优惠的IVD体外诊断器械CE领域取得新突破，现已进军发展迅速、前景广阔的高效品质好的ISO13485体系认证行业，打造“CE认证”产品的现实价值。延伸拓展产品详情：欧盟医疗器械CE认证第九期：在欧盟MDR法规中，如何理解PSUR？Periodicsafetyupdatereport（PSUR）又称为“定期安全性更新报告”，在MDR2017／745Article86中对此进行了详细的描述。一.什么是PSUR？对于IIa、IIb和III类医疗器械制造商，应建议定期安全性更新报告，以此来汇总（按照MDR附录III）收集到的上市后监督数据的分析结论以及任何采取的纠正预防措施的描述。二.PSUR需要涵盖哪些内容？收益／风险的结论；使用该器械人口数量和特点；产品销售数量；器械的使用频率；上市后临床跟踪的主要发现三.PSUR对于不同分类的产品，所对应的不同要求：I类，不需要建立PSUR，只需要PMS；IIa类，PSUR作为技术文档的一部分，公告机构抽查，主管当局要求检查时提供，至少每两年更新一次；IIb类，III类，PSUR作为技术文档的一部分，公告机构抽查，主管当局要求检查时提供，至少每年更新一次；定制类器械，PSUR作为技术文档的一部分，更新无要求。
