上海久顺企业管理技术服务有限公司成立于1998-09-23，注册资金100、万元，是一家主营“CE认证、CE认证、CE认证、CE认证”的研发与销售的大型私营企业，技术咨询品牌已成功应用于优的IVD体外诊断器械CE、真实的IVD体外诊断器械CE、划算的IVD体外诊断器械CE、全新的MDR、靠谱的医疗器械CE认证等行业，深受广大客户的信任与支持。延伸拓展产品详情：欧盟医疗器械CE认证第九期：在欧盟MDR法规中，如何理解PSUR？Periodicsafetyupdatereport（PSUR）又称为“定期安全性更新报告”，在MDR2017／745Article86中对此进行了详细的描述。一.什么是PSUR？对于IIa、IIb和III类医疗器械制造商，应建议定期安全性更新报告，以此来汇总（按照MDR附录III）收集到的上市后监督数据的分析结论以及任何采取的纠正预防措施的描述。二.PSUR需要涵盖哪些内容？收益／风险的结论；使用该器械人口数量和特点；产品销售数量；器械的使用频率；上市后临床跟踪的主要发现三.PSUR对于不同分类的产品，所对应的不同要求：I类，不需要建立PSUR，只需要PMS；IIa类，PSUR作为技术文档的一部分，公告机构抽查，主管当局要求检查时提供，至少每两年更新一次；IIb类，III类，PSUR作为技术文档的一部分，公告机构抽查，主管当局要求检查时提供，至少每年更新一次；定制类器械，PSUR作为技术文档的一部分，更新无要求。
久顺企管主要经营靠谱的医疗器械CE认证、优势的体外诊断CE、全面的ISO13485体系认证、有名的IVD体外诊断器械CE及认可的医疗器械MDR CE认证等产品项目，并且本着以人为本、与时俱进的理念，以技术继续创造特色的品牌服务，为振兴民族体外诊断器械CE认证产业而不懈努力。了解更多公司服务详情，敬请拨打热线：021-58600065，或访问我们的官网：www.isosh.com