连翘提取物

 【性状】 本品为棕褐色粉末，气香，味苦。

 【鉴别】 取本品粉末0.1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

 【检查】 水分：照水分测定法（附录0832烘干法）测定，不得过4.5%。

重金属:取本品1g，依法检查（附录0821第二法），不得过20mg/kg。

砷盐  取本品5g，置坩埚中，取氧化镁1g覆盖其上，加入硝酸镁溶液（取硝酸镁15g，溶于100ml水中）10ml，浸泡4小时，置水浴上蒸干，缓缓炽灼至完全炭化，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化，放冷，加水5ml使润湿，加6mol/L盐酸溶液10ml，转移至50ml量瓶中，坩埚用6mol/L盐酸溶液洗涤3次，每次5ml，再用水洗涤3次，每次5ml，洗液并入同一量瓶中，加水至刻度，摇匀，取10ml，加盐酸3.5ml与水12.5ml，依法检查（附录0822第一法）不得过2mg/kg。

微生物限度：照非无菌产品微生物限度检查法（附录1102与附录1103）检查。

需氧菌总数                      不得过1000cfu/g

霉菌及酵母菌总数                不得过100cfu/g

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱，检测波长为235nm。理论板数按连翘酯苷A峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备：取连翘酯苷A对照品和连翘苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含连翘酯苷A300μg和连翘苷30μg的混合溶液，即得。

供试品溶液的制备：取本品25mg，精密称定，置5ml量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，滤过，取续滤液，即得。

测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含连翘酯苷A(C₂₉H₃₆O₁₅)不得少于6.5%，连翘苷(C₂₇H₃₄O₁₁)不得少于0.6％。

 【贮藏】 密封，置干燥处。

 【标准依据】 《中国兽药典》2015年版二部